In den folgenden Informationen werden Import und Inverkehrbringen von medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS, OP-Masken) in nicht-steriler Ausführung erläutert. Hierzu zählen nicht partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3), die zu den PSA-Gütern zählen, oder die sogenannten „Community-Masken“, die eher für den privaten Gebrauch geeignet sind. Auf der
Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfarM)
sind unter „Hinweise des BfArM zur Verwendung von selbst hergestellten Masken, medizinischem Mund-Nasen-Schutz sowie filtrierenden Halbmasken“ detaillierte Informationen zur Unterscheidung der einzelnen Produkte zu finden.
Den richtigen Geschäftspartner finden
Die
AHK Greater China
unterstützt (kostenpflichtig) bei dem Kontaktaufbau mit zugelassenen Lieferanten, da auf den offiziellen Listen nur die Namen der Unternehmen ohne Kontaktdaten gelistet sind sowie eine Erstansprache meist erfolgreicher auf Chinesisch ist. Die Unterstützung beinhaltet:
- Recherche der direkten Kontaktdaten und Ansprechpartner
- Anfrage bzgl. Liefermöglichkeiten und Mengen
- Kontaktherstellung zwischen Produzenten und Abnehmer
Aufgrund hoher Auslastung von qualifizierten Lieferanten kann es zurzeit zu Verzögerungen bei der Lieferung kommen.
Bei Bedarf bietet die AHK Greater China zusätzlich die Durchführung einer Firmenauskunft über chinesische Unternehmen an.
Weitere Informationen unter
https://china.ahk.de/info-hub-von-produkten-aus-china-zur-covid-19-praevention
.
CE-Kennzeichnung / Inverkehrbringen
Für Medizinprodukte ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich. Hierzu muss der Hersteller zuvor ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Die aktuellen Normen für Medizinprodukte stellt der Beuth-Verlag unter
www.beuth.de
derzeit kostenlos zur Verfügung. Beim Inverkehrbringen in nicht-steriler Ausführung wird medizinischer Mund-Nasen-Schutz in der Regel als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft. Aus diesem Grund kann das Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller selbst (also ohne zugelassene Prüfstelle in Europa „notified body“) durchgeführt werden.
Achtung: Derzeit sind eine Vielzahl von Masken mit gefälschten CE-Kennzeichnungen auf dem Markt. Sollten Zweifel an der Echtheit der vorgelegten Zertifikate bestehen, ist Ansprechpartner das
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung als für Rheinland-Pfalz
zuständige Marktüberwachungsbehörde für das Inverkehrbringen von medizinischen Mund-Nasen-Schutzmasken.
Weitere Informationen zur Sonderzulassung von medizinischen Atemschutzmasken im Zusammenhang mit dem Coronavirus sind auf der
Website des BfarM zu finden.
Zusätzlich gilt es für Medizinprodukte die
Verordnung (EU) 2017/745
zu beachten. So müssen die Hersteller, die außerhalb der EU ansässig sind, unter anderem innerhalb der EU einen Bevollmächtigten benennen, der Ansprechpartner gegenüber den Behörden ist. Der Bevollmächtigte hält unter anderem die technische Dokumentation innerhalb der EU vor und arbeitet im Bedarfsfall mit den Behörden zusammen. Der Importeuer wiederum muss sich von der ordnungsgemäßen Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens durch den Hersteller und von der Benennung eines Bevollmächtigten überzeugen. Typischerweise werden Kopien der Konformitätserklärung und des Baumusterprüfberichts beim Hersteller abgefordert. Sind diese nicht verfügbar, sollte von einem Vertrieb abgesehen werden. Sollten andere Umstände darauf hinweisen, dass die Maske nicht Norm- oder Regularien-konform sind, so ist von einem Vertrieb abzusehen und die Behörden sind über Rückrufaktivitäten zu informieren. Sämtliche Pflichten des Importeurs sind in Artikel 13 der Verordnung zu finden.
Sind Sie bisher nicht als Importeur oder Händler von Medizinprodukten in Deutschland registriert, müssen Sie dies elektronisch auf der
Website des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
anzeigen, bevor Sie den Vertrieb beginnen dürfen. Dafür benötigen Sie zuerst eine Nutzerkennung, die Sie über "Usercode beantragen” auf der genannten Seite erhalten.
Bei der Einfuhr in die Europäische Union überwacht der Zoll die Einhaltung der Vorschriften. Sollte z. B. die erforderliche CE-Kennzeichnung fehlen, entscheidet die Marktüberwachungsbehörde, ob die Ware eingeführt werden kann oder nicht. Weitere Informationen hierzu unter
www.zoll.de .
Zusätzliche Förmlichkeiten bei der Einfuhr in die EU
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Einfuhranmeldung
Ab einem Warenwert von über 22 Euro oder einem Gewicht in der Eigenmasse von mehr als 1.000 kg ist eine schriftliche Zollanmeldung abzugeben. Hierzu wird bereits ab dem ersten Einfuhrvorgang eine sogenannte EORI-Nummer benötigt. Informationen zur Beantragung unter www.zoll.de. Die Zollanmeldung kann elektronisch über die
Internetzollanmeldung
erfolgen.
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Zollwertanmeldung
Für medizinischen Mund-Nasen-Schutz ist ab einem Zollwert der Waren von über 20.000 Euro eine Zollwertanmeldung abzugeben.
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Zölle und Steuern
Mund-Nasen-Schutzmasken bestehen in der Regel aus Vliesstoffen und werden somit in die Zolltarifnummer 6307 9095 11 0 (wenn diese der Norm EN 14683 entsprechen) oder 6307 9095 19 0 (wenn diese nicht der Norm EN 14683 entsprechen) eintarifiert. Für diese Masken wird ein Zoll in Höhe von 6,3 Prozent und Einfuhrumsatzsteuer in Höhe von 19 Prozent erhoben.
Achtung: Seit dem 2.10.2020 sind zusätzliche TARIC-Unterpositionen für Atemschutzmasken in Kraft (zu finden unter https://eur-lex.europa.eu). Damit ist eine differenzierte Einreihung der verschiedenen Arten von Schutzmasken entsprechend ihren Filtereigenschaften möglich. Durch diese zusätzlichen Unterpositionen wird es ermöglicht, die betreffenden Waren schneller von anderen Waren derselben Unterposition zu unterscheiden, wodurch die Auswirkungen möglicher Verzögerungen in der Lieferkette während der Pandemie gemindert werden.